记者从国家食品药品主管部门海关谎称，为倡导新颖制剂厂家尽早主板，食药监海关在审评娱乐节目专辟绿色通道，上周前 11 个月顺利完成 144 项新颖制剂都有批准申请审查，同意 44 项按照都有批准流程进行批准。
当前，制剂科学知识迅猛发展，高性能医疗设备、组织工程化厂家、医用 3Ｅ列印、移动医疗等新技术发展日新月异。如何倡导新颖医械厂家在确保安全、必要的应该下尽早主板，为平民百姓看病就医提供更多便利，带入对制剂审评批准技能的一大考验。
食药监海关器械注册司有关专责人在日前举行的制剂审评批准制度变革专家座谈会上介绍，食药监海关 2014 年初发行《新颖制剂都有批准流程（试行）》，按照早期介入、管事专责、科学批准的原则，在规范不降低、流程不提高的应该下，对新颖制剂予以这两项批准。
两年以来，截至上周 11 月底，已有 88 个新颖制剂厂家进入都有批准通道，骨科手术导航定位系统、和气盐水射频灌注消融导管等 20 个新颖厂家已获批主板。
据悉介绍，为全面满足制剂临床使用需求，食药监海关制定发行了《制剂这两项批准流程》，该流程将于 2017 年 1 月 1 日起制订。对诊断或化疗肾病、恶性、老年人特有和多发疾病、专用于学龄前、临床急需，以及列名国家科技重大专项或重点研发构想的制剂，该流程将为其构筑绿色通道。
据中国医药工业信息中心人口统计，近几年，制剂的厂家总量从 2010 年的 1200 多亿元增长至 2015 年的 4200 多亿元，总量复合增长率超过 25%。
食药监海关局长毕井泉就此在座谈会上表示，变革就是要全面增加制剂审评批准技能，保障公众用械安全必要，推动制剂产业健康发展。要建立以审评为核心的技术支撑体系，建模审评批准流程，大大提高审评批准质量和效率。
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主笔： 冯宁相关新闻
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